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生物制品的生产流程复杂，步骤繁多，且具有和化学合成药物不同的特性，所以产品的过程和质量控制难度非常大，且在上下游生产中都面临着外源污染的风险。
使用传统不锈钢生产线，必须在每一批药品生产结束后，对设备进行清洗和消毒，以避免交叉污染对药品质量造成影响。这一过程不仅费时费力，也会消耗大量清洁剂、水和电力。而一次性技术可以省去繁琐的清洗、消毒和验证步骤，有效控制产品质量和生产过程中污染或交叉污染，使生产更加灵活，且可以为制药企业节约生产的时间和成本。因而在生物工艺研发和生产过程中，一次性使用技术已被广大生物制药企业日益接受并广泛应用。
SKC900一次性搅拌式生物反应器
bet356亚洲体育SKC900一次性搅拌式生物反应器，基于传统搅拌式反应器的标准，结合了传统搅拌式生物反应器优良的混合搅拌效果，以及一次性产品易于操作、无需清洁认证、无需灭菌的特点，是生物制药行业中的生产利器。
图1：bet356亚洲体育SKC900一次性搅拌式生物反应器
SKC900一次性搅拌式生物反应器由不锈钢罐体支架、一次性生物培养袋和配备各类传感器的高级控制器组成。共有50L，200L，500L，1000L，2000L等多种体积可供选择，支持从小试到中试放大的生产流程。
SKC900一次性搅拌式生物反应器配置
以50L为例：
控制系统 | 西门子PLC，15英寸彩色触摸屏，以太网接口，USB接口 |
温度控制 | 水夹套式温度控制，PID自动控制，Pt100传感器 |
最高搅拌速度 | 360 RPM |
通气 | 四个热质量流量计（空气，O2，N2，CO2） |
尾气控制 | 尾气加热器，0.2μm尾气过滤器 |
尾气检测 | O2浓度（0-50%），CO2浓度（0-20%），可选进气或排气 |
气体压力控制 | 袋内压力可检测和控制 |
pH | 选项一：一次性光学pH电极 检测和控制范围6-8，自动PID控制，可级联蠕动泵、CO2浓度等 |
选项二：可重复使用传统pH电极+可灭菌电极保护套 | |
DO | 选项一：一次性光学DO电极 检测和控制范围0-200%，自动PID控制，可级联搅拌速度、通气等 |
选项二：可重复使用传统DO电极+可灭菌电极保护套 | |
蠕动泵组 | 4个定速蠕动泵组，可自定义补料、补酸、补碱等 |
称重模块 | *可选，可与蠕动泵等参数级联 |
信号接口 | *可选配外置蠕动泵 *可选配外置称重系统 |
公用设施 | 空气，O2，N2，CO2，压力要求：30-35Psig |
电源 | AC220V,50/60HZ,20A |
SKC900一次性搅拌式生物反应器和配套的搅拌培养袋提供50L到2000L的尺寸，拥有良好的操作灵活性和方便性，是高密度持续性悬浮培养，以及微载体/片状载体贴壁培养应用的优先解决方案。
图2:bet356亚洲体育SKC900一次性搅拌式生物反应器应用
SKC900一次性搅拌式生物反应器适用于抗体、疫苗等生物制品的生产。不仅简化了工艺中的放大工艺，也可以在不锈钢反应器和一次性生物反应器之间轻松转换，将工艺转移的风险降到最低。
成熟的一次性反应袋生产工艺
一次性反应系统主要由一次性生物反应袋（一次性生物反应器）、一次性储液袋和一次性过滤组件等共同组成。总体来看，一次性反应系统的技术壁垒在于反应袋、储液袋等的设计，以及供应商是否有相关资质，是否有助于生产企业进行药物上市和临床试验的申报。
图3：bet356亚洲体育一次性生物反应袋
武汉bet356亚洲体育具有多年一次性生物反应器的生产研发经验，拥有1200平方米本地化C+A级制造工厂，可接受定制化生产，为客户提供高质量的一次性生物反应器及液体转运耗材。近日，bet356亚洲体育自主研发生产的一次性袋子（包含储液袋、取样袋、搅拌袋、细胞培养袋、冻存袋等）通过美国食品和药物管理局（FDA）的DMF备案（编号：038018），证明bet356亚洲体育的生产工艺和品质控制体系已经达到了国际标准和监管要求。
展 望
相比于传统的不锈钢反应罐，使用bet356亚洲体育SKC900一次性反搅拌式生物反应器可以实现安装、消毒、运行、清场、培训等环节上，人力和物力成本的下降。从具体使用场景来看，针对研发、临床前、临床阶段以及生产阶段的商业化项目，一次性反应器都独具优势。未来有更多的企业会运用一次性生物反应器更加灵活安排生产，降低成本的同时，能有效降低外源污染的风险，提高生产效率。
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