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狂犬病作为一种人兽共患病，每年大约会造成6万人死亡。然而，根据世界卫生组织的数据，它仍然是发展中国家最被忽视的疾病之一。人狂犬病疫苗接种是暴露前和暴露后预防的重要组成环节[1]。
我国狂苗使用多种细胞系，包括Vero细胞、地鼠肾细胞、鸡胚及人二倍体细胞。Vero细胞是目前狂犬疫苗的主流细胞系，具有培养效率高、外源性污染低、病毒滴度高等优势。同时，Vero细胞狂苗提纯工艺简单高效，易于放大，可以为企业带来更高的生产效益。
图1：2017~2020中国狂犬疫苗品种批签发数量（万支）
病毒收获液的滴度是影响疫苗效价的一个关键因素，《中国药典》也对狂犬疫苗的检定作出了要求。采用转瓶进行生产所收获的病毒原液毒力较低，经纯化后很难生产出合格的狂犬病疫苗，而通过生物反应器对细胞进行高密度的培养，可以制备出高毒力的病毒收获液，从而提高狂犬病疫苗的效价。
《中国药典》对冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞）的检定要求（节选）
✦ 病毒滴定：病毒滴度应不低于6.0 lg LD50/mL
✦ 蛋白质含量：取纯化后未加入人血白蛋白的病毒液，应不高于80μg/剂
✦ Vero细胞DNA残留：采用荧光定量PCR法,应不高于3ng/剂
✦ 效价测定：应不低于2.5IU/剂
✦ Vero细胞蛋白质残留量：采用酶联免疫吸附法,应不高于6.0μg/剂
高密度培养离不开片状载体系统。bet356亚洲体育的篮式搅拌桨，搭载片状载体的高密度和高活力细胞灌流培养模式，不仅为病毒扩增提供了相对稳定的培养环境，还延长了病毒培养时间并增加了收获量，在一定程度上减小了批间差异、缩小了生产空间和时间，在降低经济投入的同时保证了产品均一性［2］。而由于片状载体对细胞的贴壁性能很强，可在灌流过程中轻松收获上清中的病毒，且宿主蛋白和DNA含量降低，更有利于下游纯化[3]。
图2：bet356亚洲体育片状载体
狂犬疫苗制备工艺流程：
图3：狂犬疫苗制备工艺流程图[5]
bet356亚洲体育专利片状载体细胞培养袋，将片状载体预填充在一次性培养袋中，并进行辐照灭菌。片状载体袋可以配合SKC600摆床反应器使用，实现高密度灌流培养。1个2L的片状载体袋提供的贴壁面积为36,000cm2，相当于16个15000ml转瓶、160个方瓶或56层细胞工厂。
图4：bet356亚洲体育技术支持团队演示片状载体袋手工消化技术
结语：
参考文献：
[1] Giesen A, Gniel D, Malerczyk C. 30 Years of rabies vaccination with Rabipur: a summary of clinical data and global experience. Expert Rev Vaccines. 2015 Mar;14(3):351-67. doi: 10.1586/14760584.2015.1011134. Erratum in: Expert Rev Vaccines. 2015 May;14(5):775. doi: 10.1586/14760584.2015.1027863. PMID: 25683583.
[2] LAI Z C，WENG T，ZENG J H，et al. Evaluation of novel dis ‐ posable bioreactors on pandemic influenza virus production［J］. PLoS One，2019，14（8）：e0220803. DOI：10. 1371／journal. pone. 0220803.（in Chinese）
[3] RHAZI H，SSAFINI N，MIKOU K，et al. Production of small ruminant morbillivirus，rift valley fever virus and lumpy skin disease virus in CelCradle ‐500A bioreactors［J］. BMC Vet Res， 2021，17（1）：93
[4] CESCON D W，HAIBE ‐KAINS B，MAK T W. APOBEC3B ex‐ pression in breast cancer reflects cellular proliferation，while a deletion polymorphism is associated with immune activation ［J］. Proc Natl Acad Sci U S A，2015，112（9）：2841‐2846
[5] 杨屹,汝东宇,郭秀侠,崔文广,苗丽,刘岩,王亚军,蔡月红,苑志刚.应用篮式生物反应器制备Vero细胞人用狂犬病疫苗[J].中国生物制品学杂志,2011,24(5):583-585,589.960
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