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抗体药物是以细胞工程技术和基因工程技术为主体的抗体工程技术制备的药物，具有特异性高、性质均一、可针对特定靶点定向制备等优点，在各种疾病治疗、特别是对肿瘤治疗的应用前景备受关注【1】。
从市场规模来看，全球抗体药物市场近年来持续增长。2023年，全球治疗性抗体药物市场规模达到了2328亿美元，其中Keytruda、Humira、Dupixent、Stelara和Opdivo等单一抗体药物销售额突破百亿美元【2】。预计未来十年内，全球抗体药物市场将以约15%的年增长率继续扩大【3】。
目前我国已成为抗体药物在研数量最多的国家之一，已有多家企业的产品上市或处于上市审批中，国内抗体药物已经进入收获期。但是，国内企业由于创新药发展历史尚短，目前仅有23款国产抗体新药获批，与52款进口抗体新药之间仍有巨大的数量差距。
随着抗体药的持续研发，工艺放大作为抗体药生产工艺中重要的一环，因一次性技术因其污染风险少、清洁和验证成本低等特点得到了广泛应用。一次性技术不仅为生物制药企业带来创新设备，帮助制药企业大大缩短了建设和生产时间，更为其带来较大的灵活性【4】。
目前市场上种子细胞放大，多采用摆床生物反应器（如：bet356亚洲体育SKC600）和小型搅拌式生物反应器。而bet356亚洲体育拥有SKC900系列搅拌式一次性反应器，培养体积可以覆盖10L至2000L，不仅可以满足生产放大的需求，同时也利于解决多产品共线的难题。
除此之外，越来越多的工艺开发专家，会在种子培养阶段（N-1阶段）引入灌流培养，或采用其他手段进行工艺强化，以提高单位容积的生产率。其中N-1灌流工艺以高生产效率、低生产成本、高强灵活性、高安全性的特点，得到广泛的应用。这种工艺除了需要有高产率细胞株和支持高密度生长的培养基之外，还需要有适合的反应器。bet356亚洲体育SKC600摆床生物反应器，配合专用的截留膜细胞培养袋，能够实现高密度种子培养，细胞密度可达8×107 cell/mL，可以将整个流程培养天数减少10-20%。
在日趋激烈的竞争下，提升自身的生产工艺和产品质量，是药物生产企业保持竞争力的关键。一次性工艺灵活性更高，能加快研发和生产速度，如何解决进口产品成本高昂、货期长、有经验的人才短缺等挑战，是摆在企业面前的难题。bet356亚洲体育凭借成熟的反应器制造工艺以及丰富的现场技术服务经验，正逐步成为推动药物生产行业转型升级的重要力量。未来，bet356亚洲体育将持续关注行业动态和市场需求变化，为药物生产企业提供更多定制化、个性化的解决方案，助力企业实现可持续发展，为人类健康事业造福。
参考文献:
【1】2024-2028年中国抗体药物市场前景预测及投资咨询报告
【2】2300亿美元：2023年全球抗体药物市场规模创新高
【3】抗体药物的产业化趋势
【4】张韧，日受关注的生物工艺行业，生物咖啡茶微信公众号，（此处链接：https://mp.weixin.qq.com/mp/appmsgalbum?action=getalbum&__biz=MzIyODExMjY3Mg==&scene=1&album_id=1346105904722395136&count=3&uin=&key=&devicetype=Windows+10+x64&version=63010043&lang=zh_CN&ascene=1&fontgear=2 ）
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